THIẾT BỊ ĐẠT GMP CHO NGÀNH DƯỢC PHẨM

Giới thiệu về tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt GMP (Good Manufacturing Practice)

Sản phẩm được tạo ra từ một quá trình liên kết tất cả các công đoạn, các bộ phận của nhà máy sản xuất. Vì vậy, không chỉ có các thông số kỹ thuật của các công đoạn sản xuất cần phải đảm bảo chính xác, mà hiệu quả hoạt động của các bộ phận khác như hành chính, nhân sự, tài chính, cung tiêu, … cũng có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Tất cả các công đoạn, bộ phận đều thực hiện đúng các yêu cầu, thao tác, chất lượng công việc, … sẽ bảo đảm chất lượng sản phẩm. Sự kiểm soát, phòng ngừa sai lỗi hay sự không phù hợp ngay từ những công đoạn đầu tiên sẽ đảm bảo giảm thiểu sản phẩm sai hỏng không đáng có, tiết kiệm được thời gian, nhân lực và tăng năng suất. Vì vậy tiết kiệm được chi phí sản xuất. Việc thiết kế nhà xưởng, dây chuyền công nghệ sản xuất, lắp đặt thiết bị đúng ngay từ đầu chính là áp dụng hiệu quả GMP.

Giới thiệu GMP

GMP (Good Manufacturing Practice) Là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt, áp dụng trong sản xuất nhằm đảm bảo chất lượng đồng đều, ổn định, đạt tiêu chuẩn đã đăng ký và bảo đảm điều kiện về sinh an toàn cho sản xuất. GMP là một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, là điều kiện tiên quyết cho việc phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm khác.

GMP mang lại phương thức quản lý chất lượng khoa học, hệ thống và đầy đủ, giảm các sự cố, rủi ro trong sản xuất kinh doanh.

GMP đề cập đến tất cả mọi yếu tố về cơ sở vật chất tối thiểu nhất cần phải có để đảm bảo chất lượng, vệ sinh trong chế biến thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm. Xây dựng và áp dụng thành công GMP sẽ bảo đảm cho doanh nghiệp chắc chắn có sản phẩm đạt chất lượng, an toàn theo mục tiêu của doanh nghiệp.

Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP:

  • – Nhân sự (trình độ, năng lực, sức khỏe)
  • – Nhà xưởng (thiết kế, xây dựng, vật liệu xây dựng, vị trí đặt nhà máy).
  • – Thiết bị.
  • – Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân.
  • – Quá trình sản xuất: Thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu.
  • – Chất lượng sản phẩm: Thử nghiệm mẫu.
  • – Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh.
  • – Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng.
  • – Tài liệu, hồ sơ thực hiện, …

Các yêu cầu với thiết bị trong nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP.

  • Phần thiết bị tiếp xúc trực tiếp với nguyên liệu thuốc (thực phẩm) phải đảm bảo không tương tác với thuốc. Các bộ phận máy phải làm bằng Inox SUS304 hoặc SUS316L, gioăng phớt silicol,…
  • Các chi tiết máy chuyển động cần được bao bọc kín, bảo đảm không gây bụi, không vương dầu bôi trơn ra ngoài.
  • Tính tự động hóa cao, bảo đảm hoạt động ổn định và đồng nhất giữa các lần sử dụng. Giảm thiểu tác động chủ quan của người vận hành.
  • Thiết bị cần phải dễ dàng vệ sinh, khử trùng để bảo đảm môi trường sản xuất sạch.

Sản phẩm thiết bị đạt tiêu chuẩn GMP do MEF130 sản xuất.

Thấu hiểu GMP, chúng tôi mang đến cho khách hàng các lựa chọn thiết bị phù hợp tiêu chuẩn:

Thiết bị phòng sạch theo tiêu chuẩn GMP:

  • – Các loại AIR SHOWER, chốt gió cho lối vào công nhân.
  • – Các loại bục thay giày dép lần 1, lần 2 cho lối vào công nhân.
  • – Tủ quần áo, tủ để đồ cá nhân Inox.
  • – Bồn rửa tay tự động và thủ công cho công nhân lối vào/ra.
  • – Passbox chuyển sản phẩm giữa các phòng trong xưởng GMP.
  • – Giá kệ Inox để dụng cụ sạch trong xưởng GMP.
  • – Bàn làm việc trong xưởng GMP.
  • – Bàn, kệ cho IPC, QA, …
  • – Bồn, bể rửa dụng cụ Inox.
  • – Xe đẩy hàng trong xưởng Inox.

 

Thiết bị sản xuất dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP:

  • – Máy trộn lập phương với thể tích theo yêu cầu đồng nhất lô của khách.
  • – Máy trộn chữ V với thể tích theo yêu cầu của khách hàng.
  • – Tủ sấy nguyên liệu, tủ sấy chai lọ, tủ sấy dụng cụ.
  • – Máy rửa dược liệu.
  • – Nồi bao viên.
  • – Nồi chiết dược liệu

Sản phẩm sản xuất theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008 * ISO 14001:2010 * ISO 13485:2016

Tin Liên Quan